菌群移植的質量與安全1)嚴格的供體篩選準捐獻者經過嚴格的篩選過程,不僅會從生理、個人史的角度、還會考察供體的心理、穩(wěn)定性、持續(xù)性、食物耐受性等多個角度的臨床評估以及一系列基于血清和糞便的檢測,以排查包括耐藥菌在內的病原體。通常約2%的預期捐贈者可以成為活躍的捐贈者。每2-3個月進行一次的問卷調查和體檢。2)規(guī)范化生產標準菌群制備完全遵循標準化的操作流程:將手機的糞便迅速冷卻至4℃,6h內送至糞菌庫;接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存。菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量等信息。3)嚴格的質量管理體系嚴格的FMT患者入選和排除標準;菌液制備過程的質量控制體系;以及菌液制備完成后質控。各環(huán)節(jié)嚴格把控,確保安全。沃本生物在全國開啟代理商招聘。江蘇腸道菌群移植能維持多久
近年來,隨著人口老齡化進程不斷加快,人民慢性病疾病負擔日益沉重,成為影響國家經濟社會發(fā)展的重大公共衛(wèi)生問題。例如,我國的constipation患者超過2億;我國IBD患者近十年的發(fā)病人數達到前面十年的2.5倍,目前預計約有150萬患者;我國消化道疾病特別是Colorectalcancer呈現快速增加的趨勢,每年Colorectalcancer的發(fā)病人數達到37.6萬人,且仍在以4.2%的速度快速增長;我國自閉癥現存人群約有1000萬;我國抑郁癥人群近6000萬;我國超重和肥胖患者達到3億人,其中肥胖患者超過9000萬。目前的研究發(fā)現腸道菌群與慢性疾病之間存在緊密聯(lián)系,菌群移植可以通過人為調節(jié)人體腸道微生物達到緩解疾病的目的,極具臨床應用前景。山東自體菌群移植適用人群菌群移植能否幫助緩解SARS-CoV?
Suskind等人報道了9例克羅恩病患者經鼻空腸管接受多次菌群移植()FMT的研究(Suskindetal,2015),有77.8%(7/9)的患者兩周后達到臨床緩解,5例患者在12周后停用了其他藥物。Seth等(2016年)報道利用多次FMT診療可維持潰瘍性結腸炎患者達到臨床和內鏡下緩解超過8個月。Liu等人(2017)報道利用多次FMT診療誘導17例過敏性腸炎患兒臨床癥狀的緩解。對于hormone依賴的IBD病人在多次FMT后再使用hormone診療的策略(即step3)得到許多臨床研究的支持。Shimizu等(2016)報道一例大劑量hormone依賴并且抗tumor壞死因子α診療無效的潰瘍性結腸炎兒童在多次FMTs后獲得臨床緩解并且降低了hormone依賴劑量。此外,該策略在不適合hormone診療的嚴重酒精性肝病(Philipsetal.,2017)和存在hormone抵抗的急性移植物抗宿主病(Kakihanaetal.,2016)的診療中也具有療效。
糞菌移植(fecalmicrobiotatransplantation,FMT)作為重建腸道菌群的有效手段,已用于難辨梭狀芽孢桿菌(Clostridiumdiffcile)infect等多種菌群相關性疾病的改善和探索性研究,并被認為是近年的突破性醫(yī)學進展。然而,這不是一項單純的技術,而是一種體系。如果假設該體系健全,而且假設FMT很終被證明可以用來有效改善特定狀態(tài)(或特定類型)的難治性腸道infect、難治性炎癥性腸病、癲癇病、肝病、tumor合并的腸道疾病、糖尿病合并的神經病變以及自閉癥合并的過敏癥等(統(tǒng)稱腸道菌群相關性疾病),那么,這在醫(yī)療技術類型和學科分類構架中又如何定位FMT呢?菌群移植無疑為我們的醫(yī)療健康領域打開了一扇新的大門。
2013年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準糞菌移植應用于兒童,并將其納入復發(fā)性艱難梭菌診療指南;糞菌移植還用于相關性腹瀉、炎癥性腸病(克羅恩病、潰瘍性結腸炎)和腸外相關性疾病如嚴重的過敏性疾病等。中華預防醫(yī)學會微生態(tài)學分會兒科微生態(tài)學組2016年發(fā)布的《關于兒童糞菌移植技術規(guī)范的共識》中規(guī)定了開展糞菌移植需具備的基本條件:(1)獲得兒童糞菌移植所在單位醫(yī)學倫理委員會審查和批準。(2)具備熟練的兒童胃鏡或腸鏡操作技術、十二指腸空腸插管技術等。(3)具備糞菌移植的必要設備如生物安全柜、-80℃低溫冰箱等。(4)具有必備的實驗室檢測條件。菌群移植臨床收費多少錢?湖南腸道菌群移植哪里可以做
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國際上至今報道了6項FMT在成年人活動性潰瘍性結腸炎的隨機對照臨床研究(Randomizedclinicaltrials,RCT),臨床緩解率為24%~32%,其中4項研究結果顯示FMT組緩解率高于安慰劑組的5%~9%;另1項研究顯示潰瘍性結腸炎癥狀緩解與腸道特定菌群及代謝物豐度有關。2021年較早菌群移植在兒童潰瘍性結腸炎的隨機對照試驗,納入25例4-17歲兒童潰瘍性結腸炎(UC)患者,隨機分為糞菌移植(FMT)組(n=13)和安慰劑組(n=12)進行為期36周試驗;FMT六周后,92%的FMT組和50%的安慰劑組到達臨床復合終點(兒童UC活動指數、c反應蛋白或糞鈣衛(wèi)蛋白改善);FMT組的菌群多樣性呈上升趨勢。江蘇腸道菌群移植能維持多久