制藥用水系統驗證的基本要求由驗證可確定系統的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。水系統的驗證計劃及基本要求如下：1、建立質量標準和操作參數；2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統和子系統是否適當。3、選擇適當的設備、控制裝置和監測技術。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查，對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求。必要時，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關鍵工藝參數的操作范圍是否適當。進行同步或回顧性能確認來證明系統能在合適的周期內重現。這個階段，將確定關鍵質量指標的報警限和行動限和操作參數。7、補充驗證保養程序（也叫周期性連續驗證），包括水系統變更控制、建立和進行定期的預防性維護（包括儀器的重新校驗）。此外，維護驗證包括關鍵工藝參數的監控程序和偏差糾正程序。8、制定系統性能和再確認的定期審核時間表。9、完成方案和記錄1~8步的數據、存檔。 純化水設備生產流程和工藝。江蘇實驗室純化水設備
制藥用水的純化水制備系統目前主要是采用機械過濾和RO、EDI系統進行制備；隨著技術的更新，預處理超濾膜系統、中壓紫外燈去除余氯技術、終端超濾系統也越來越多的運用到純化水制備系統中；這些系統的運用，在預處理水質的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔負不同的角色，生產出滿足制藥用純化水。自來水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點。在純化水流程工藝中的多介質主要擔負去除SDI的作用，那么超濾系統可以替換多介質過濾器，產水SDI數值更好；多介質過濾器的SDI一般出水水質SDI≤5，如果采用超濾系統可以做到出水水質SDI≤1，并且超濾膜的微小孔徑可以去除細菌、病毒、高分子有機物多介質無法處理的物質，有效降低微生物負荷，降低對系統的微生物污染；具體流程工藝可以放在多介質過濾器處，也可以放在軟化器后面。 徐州化工純化水設備純化水設備就選碩科環保工程設備有限公司。
純化水設備：根據不同原水的水質情況為客戶制定出不同的純化工藝方案，其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多種組合形式。產水水質符合歐洲藥典需求；整機采用模塊化的生產模式，產品結構合理緊湊，便于日常的操作維護，且占地面積小；產品采用雙管路純水供應，具有獨特的水機內循環模式，可實現水機內循環，系統微生物風險更可控；系統具備不定期自清潔功能，更有利于膜性能恢復；獨特閉式循環巴氏消毒模式，消毒范圍更廣，消毒溫度控制更精確，有利于延長膜元件使用壽命和保持其產水性能；具有完善的監控系統，可保障水機運行安全可靠性；高標準的驗證文件體系，可滿足歐洲標準驗證要求。
純化水設備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設備系統設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。 大型工業純化水設備安裝調試。
GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關規定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應符合下列要求①制備的純化水應符合《中國藥典》的有關標準，其水質電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環方式。③純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現死角、盲管，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。需要設置純化水終端凈化裝置時，應靠近使用點。④純化水儲罐和輸送系統，應能定期清潔、滅菌。 醫療器械清洗用純化水設備。揚州純化水設備批發
純化水設備一般需要做什么預處理呢？江蘇實驗室純化水設備
純化水是許多行業生產和生活的重要組成部分，其質量直接影響到產品的質量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地理解和應用純化水設備，提升水質，實現安全生產。純化水的制備工藝通常包括預處理、反滲透、離子交換、超濾、紫外線殺菌等步驟。預處理：預處理主要是去除水中的懸浮物、有機物、微生物等雜質，提高水的可處理性。預處理包括軟化、過濾、超濾等步驟。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過性，將水中的離子、有機物、微生物等雜質去除的方法。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過。離子交換：離子交換是利用離子交換樹脂中的離子與水中的離子進行交換，將水中的離子去除的方法。常用的離子交換樹脂有陽離子交換樹脂和陰離子交換樹脂。超濾：超濾是一種利用膜孔徑的大小，將水中的微粒、大分子有機物、微生物等雜質去除的方法。超濾膜的孔徑比反滲透膜大，可以去除更多的雜質。紫外線殺菌：紫外線殺菌是利用紫外線的殺菌作用，將水中的細菌、病毒等微生物殺死，保證純化水的安全性。 江蘇實驗室純化水設備
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