GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現在線清洗；2、整機橫塊化設計，自動化控制；3、制備系統終端采用合格水雙路循環供水模式進入純化水儲罐，不合格水循環流回中間水儲罐，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環狀態，保證系統沒有死水存在；4、控制系統采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監控定時打印和水質超標報警功能，為您的生產用水保駕護航。
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GMP認證流程之調試：調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統和設備，交給使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環境。調試活動的主要依據GEP,是在工程技術方面對調試對象進行測試和檢查，主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發生在純化水設備工廠生產調試完工后，在供應商場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經過供應商和使用者雙方確認的，與URS一致，避免設備運到使用現場后發現有問題不便改進，也為后續的驗證工作打下基礎。②現場驗收測試(SAT)現場驗收測試發生在純化水設備現場就位調試完工后，在現場場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。現場驗收測試的目的：確認純化水設備經過裝箱、長途運輸、現場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設備情況下，那么在做水機的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調試過程中執行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復，但是過程要有質量部門的參與。 進口純化水設備市場報價碩科純化水設備可根據實際情況進行定制化配置，滿足個性化需求。
GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監測的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。”對天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監測，可依據GB3838《地面水環境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監測的依據則是《中國藥典》同時監測應有相應的記錄。
純化水設備系統運行注意事項。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度，否則由于沒有適當的壓實，除鹽率會降低。c）、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。d）、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。e）、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題，則應對膜面進行清洗。f）、在夏天給水溫度高，產水流量就過多，有時不得不降低操作壓力，這樣做將導致產水水質下降。為了防止這點，可減少膜組件的根數，而操作壓力仍保持較高的水平。 承接純化水設備維修維護，免收上門服務費。
純化水檢測重要指標要求1、電導率檢測標準限值：25℃不得大于μS/cm檢測方法：取本品照制藥用水電導率測定法標準操作規程25℃測得電導率。2、易氧化物檢測標準限值：無檢測方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色按標準規定不得*消失。3、不揮發物檢測標準限值：不得超過1mg檢測方法：取本品100m1，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，稱重，分別計算。4、重金屬檢測。標準限值：。檢查方法:取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液，按標準規定不得更深。 碩科純化水設備有什么技術特點？常州純化水設備采購
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純化水：本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑（來源：中國藥典2015）。純化水是一種符合藥典標準的制藥用水，作為制藥企業重要的原料及清洗劑，廣泛應用于制藥行業的藥品配制工藝及清洗工藝。制藥用水：指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水。制藥用水是制藥生產過程的重要原料，參與了整個生產工藝過程，包括原料生產、分離純化、成品制備、洗滌過程、清洗過程和消毒過程等。因此，在制藥生產過程中，制藥用水系統是至關重要的組成部分。制藥用水可分為藥典水與非藥典水，也可以分為原料水與產品水。 光電行業純化水設備批發
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