GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。7、制藥用水的輸送1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清洗干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 碩科純化水設(shè)備供應(yīng)商-專注提供一體化水處理設(shè)備及解決方案！能源行業(yè)純化水設(shè)備廠家

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高質(zhì)量的產(chǎn)品，專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設(shè)計。我們的設(shè)備采用了先進(jìn)的信息智能化技術(shù)，可以通過手機(jī)控制設(shè)備的運(yùn)行，讓您更加便捷地管理您的生產(chǎn)流程。我們的純化水設(shè)備具有多種功能特點(diǎn)，包括高效的過濾系統(tǒng)、準(zhǔn)確的水質(zhì)控制、可靠的設(shè)備安全保護(hù)等。我們的設(shè)備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng)，可以實時監(jiān)測設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保您的生產(chǎn)流程順暢無阻。碩科環(huán)保的純化水設(shè)備不僅具有高質(zhì)量的性能，還具有人性化的設(shè)計。我們的設(shè)備操作簡單易懂，即使您沒有相關(guān)的技術(shù)知識也能輕松上手。我們的設(shè)備還具有節(jié)能環(huán)保的特點(diǎn)，可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本，同時也為環(huán)境保護(hù)做出貢獻(xiàn)。我們的純化水設(shè)備是您企業(yè)生產(chǎn)流程中不可或缺的一部分，它可以為您的企業(yè)提供很好的水質(zhì)保障，讓您的產(chǎn)品更加質(zhì)量可靠。我們的設(shè)備還可以為您的企業(yè)提供更加便捷的管理方式，讓您的生產(chǎn)流程更加高效順暢。我們期待與您的企業(yè)合作，共同打造更加美好的未來。 電力行業(yè)純化水設(shè)備方案蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證，你了解嗎？水是藥物生產(chǎn)中用量非常大、使用非常廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。同時制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證、并建立日常監(jiān)控、監(jiān)測和報告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗證。醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對人體無害要求。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。所以，國家專門成立一個GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗結(jié)果超標(biāo):檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險時實施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 碩科純化水設(shè)備具備智能控制系統(tǒng)，方便遠(yuǎn)程監(jiān)控和管理。

    制藥純化水設(shè)備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)；2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)；3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)。制藥純化水設(shè)備不管是在整體設(shè)計、材料選擇、制備過程還是存儲、分配，都符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)備采用世界上先進(jìn)的反滲透制水技術(shù)和EDI連續(xù)電除鹽技術(shù)，保證設(shè)備的出水水質(zhì)。 一套工業(yè)用的純化水設(shè)備需要多少錢？電力行業(yè)純化水設(shè)備方案

碩科環(huán)保純化水設(shè)備，符合GMP認(rèn)證。能源行業(yè)純化水設(shè)備廠家

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 能源行業(yè)純化水設(shè)備廠家