純蒸汽系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）。一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)通常需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，非關(guān)鍵的用點(diǎn)可以根據(jù)風(fēng)險評估并有適當(dāng)?shù)睦碛蓵r在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認(rèn)純蒸汽的質(zhì)量，可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。純蒸汽的性能確認(rèn)建議按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行，但由于純蒸汽系統(tǒng)的特殊性，也可以采用其他的確認(rèn)周期。2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，采用TOC、電導(dǎo)率檢測可以判斷系統(tǒng)是否受到污染，這些標(biāo)準(zhǔn)可以在PQ期間建立，并在日常監(jiān)測中進(jìn)行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進(jìn)行。（1）第一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標(biāo)準(zhǔn)可以在第二階段進(jìn)行評估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)入第二階段。（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。（3）第三階段。為日常監(jiān)測階段，應(yīng)該至少每月取樣一次。純蒸汽發(fā)生器主要用在哪些行業(yè)？制藥純蒸汽發(fā)生器故障原因分析

    純蒸汽發(fā)生器設(shè)計確認(rèn)。在施工之前，純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計文件(URS、FDS、DDS等)都要逐一進(jìn)行檢查已確保能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)該持續(xù)整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到開始采購施工，應(yīng)該是一個動態(tài)的過程。純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)中至少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：1、設(shè)計文件的審核。制備和分配系統(tǒng)所有設(shè)計文件(URS、FDS、P&ID、計算書、設(shè)備清單、儀表清單等)內(nèi)容是否完整、可用且是經(jīng)過批準(zhǔn)的。2、純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制備和分配的蒸汽質(zhì)量是否滿足工藝的要求。3、純蒸汽發(fā)生器的原水質(zhì)量及供應(yīng)能力。純蒸汽的供水通常使用純化水或者注射用水，如果采用飲用水必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理。純蒸汽的制備工藝必須考慮去除內(nèi)毒、不凝性氣體等。4、純蒸汽使用點(diǎn)的用途、壓力、流速等要求。通常是通過表格將所有的用點(diǎn)信息進(jìn)行匯總，包括用途、使用壓力、流速要求、使用時間等，評估系統(tǒng)設(shè)計是否滿足各用點(diǎn)以及峰值使用量。5、系統(tǒng)材質(zhì)的要求。純蒸汽系統(tǒng)通常采用316或者316L級別的不銹鋼，至少采用機(jī)械拋光，管道需要衛(wèi)生型連接。6、管道及疏水裝置安裝。純蒸汽管道應(yīng)盡量采用焊接和衛(wèi)生型連接形式，衛(wèi)生型球閥在蒸汽系統(tǒng)中是可接受的。水平管網(wǎng)需要有坡度。 江陰純蒸汽發(fā)生器方案碩科設(shè)計的純蒸汽發(fā)生器的安全性設(shè)計，讓用戶使用起來更加放心。

    純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)a.檢查和維護(hù)水處理系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器的水處理系統(tǒng)對于保證蒸汽質(zhì)量和延長設(shè)備壽命起著重要作用。定期檢查水處理設(shè)備的工作狀態(tài)，包括軟化器、過濾器、除氧器等，以確保其正常運(yùn)行。此外，定期檢查水質(zhì)，避免有害物質(zhì)的積累。如果發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格或有害物質(zhì)超標(biāo)，應(yīng)及時處理和清潔水處理設(shè)備。b.檢查安全閥和壓力表安全閥和壓力表是純蒸汽發(fā)生器安全運(yùn)行的重要組成部分。定期檢查安全閥的密封性能和彈簧調(diào)整情況，確保其正常工作壓力。同時，檢查和校準(zhǔn)壓力表，確保其準(zhǔn)確顯示設(shè)備的壓力狀態(tài)。如有異常或損壞，應(yīng)及時更換或修復(fù)。c.注重操作和維護(hù)記錄為了更好地跟蹤和管理純蒸汽發(fā)生器的維護(hù)情況，建議建立詳細(xì)的操作和維護(hù)記錄。記錄包括設(shè)備的開啟和關(guān)閉時間、清洗和維護(hù)的日期和內(nèi)容、更換部件的情況等。這樣可以及時了解設(shè)備運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，有助于提高設(shè)備的使用壽命和可靠性。總之，純蒸汽發(fā)生器的維護(hù)保養(yǎng)對于確保設(shè)備的正常運(yùn)行和延長使用壽命至關(guān)重要。通過定期的清洗、檢查和維護(hù)，可以保持純蒸汽發(fā)生器的高效工作狀態(tài)，并提供穩(wěn)定可靠的純蒸汽供應(yīng)。

    純蒸汽系統(tǒng)驗證運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。1、運(yùn)行確認(rèn)需要的文件（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案。（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊。（3）系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。（4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報告。2、運(yùn)行確認(rèn)的測試項目（1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(操作與維護(hù)等SOP)在運(yùn)行確認(rèn)時應(yīng)具備草稿，在運(yùn)行確認(rèn)過程中審核其準(zhǔn)確性、適用性，可以在PQ第一階段結(jié)束后對其進(jìn)行審批。（2）檢測儀器的校準(zhǔn)。在OQ測試中需要對水質(zhì)進(jìn)行檢測，需要對這些儀器是否在校準(zhǔn)期內(nèi)進(jìn)行檢查。（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認(rèn)。a.系統(tǒng)訪問權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級的操作權(quán)限是否符合設(shè)計要求。b.緊急停機(jī)測試。檢查系統(tǒng)在各種運(yùn)行狀態(tài)中緊急停機(jī)是否有效，系統(tǒng)停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。c.報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果是否和設(shè)計文件一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。d.數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設(shè)計文件一致，打印功能是否正常。（4）系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)。將制備系統(tǒng)開啟進(jìn)入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查在線生產(chǎn)參數(shù)是否穩(wěn)定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。 承接純蒸汽發(fā)生器維修維護(hù)，免收上門服務(wù)費(fèi)。

    我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過國際認(rèn)證的滅菌方式。純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過熱度、干度，各項參數(shù)要滿足注射用水的要求。不凝氣體不會冷凝成液態(tài)不會釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過程中會形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以完全釋放潛熱，過熱蒸汽會造成被滅菌容器和器具溫度過高并影響滅菌過程中對釋放潛熱的判斷，會造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過多的液滴、在純蒸汽流動或預(yù)熱被滅菌表面時冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會影響滅菌效果，這也是對干度要求。 純蒸汽發(fā)生器應(yīng)用領(lǐng)域和優(yōu)勢?；窗册t(yī)院純蒸汽發(fā)生器

純蒸汽發(fā)生器的智能化操作，極大降低了人工成本。制藥純蒸汽發(fā)生器故障原因分析

    純蒸汽發(fā)生器是使用注射用水或純化水制取純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽發(fā)生器是使用注射用水或純化水制取純蒸汽的設(shè)備。主要用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥工業(yè)、食品工業(yè)的滅菌消毒及有關(guān)器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質(zhì)的再污染。根據(jù)壓力和溫度對各種蒸汽的分類為:飽和蒸汽，過熱蒸汽。蒸汽主要用途有加熱/加濕;還可以產(chǎn)生動力;作為機(jī)器驅(qū)動等。當(dāng)液體在有限的密閉空間中蒸發(fā)時，液體分子通過液面進(jìn)入上面空間，成為蒸汽分子。由于蒸汽分子處于紊亂的熱運(yùn)動之中，它們相互碰撞，并和容器壁以及液面發(fā)生碰撞，在和液面碰撞時，有的分子則被液體分子所吸引，而重新返回液體中成為液體分子。開始蒸發(fā)時，進(jìn)入空間的分子數(shù)目多于返回液體中分子的數(shù)目。 制藥純蒸汽發(fā)生器故障原因分析