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病人出現高燒等一系列嚴重的反應, 甚至休克死亡。在這些創新的療法中,免疫原性檢測被作為藥物安全評價的比較主要指標。免疫原性指的是抗原激發免疫反應的能力,也指抗原刺激機體后,機體免疫系統能形成抗體或致敏T淋巴細胞的特異性免疫反應的能力。免疫原性很多情況下是對機體有利的,例如疫苗產生的免疫反應。但是,在生物醫治過程中,對醫治性抗原(重組蛋白,單抗)的免疫反應是非常不利的,產生細胞因子釋放綜合癥cytokine release syndrome (CRS), 促炎癥因子在醫治中被免疫細胞釋放(例如TNF-a, IL-6, IL-8, IFN-Y, 等等),或者是抗藥性抗體產生anti-drug-antibodies (ADAs),削弱醫治效果,對醫治產生反作用。

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