移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求（一）倉儲(chǔ)場(chǎng)所管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立FMT專屬倉儲(chǔ)場(chǎng)所，并制定和執(zhí)行FMT倉儲(chǔ)場(chǎng)所管理制度。1.倉儲(chǔ)場(chǎng)所的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)，應(yīng)當(dāng)符合FMT儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、通風(fēng)及避光設(shè)施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.應(yīng)建立和完善驗(yàn)收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準(zhǔn)確的臺(tái)賬。倉儲(chǔ)場(chǎng)所有可靠的安全防護(hù)措施，F(xiàn)MT移植物需有明確的標(biāo)識(shí)，并做到先進(jìn)先出。（二）配送管理1.配送人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，及時(shí)配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應(yīng)在配置后6個(gè)月內(nèi)，并低溫保存送達(dá)。鼻飼管菌群移植通過鼻飼管將移植物直接輸送至腸道。安徽受體菌群移植菌源
準(zhǔn)確腸菌群移植的成功與否，很大程度上取決于移植物的具體菌群組成和比例。腸道菌群是一個(gè)復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，由數(shù)百種細(xì)菌組成，每種細(xì)菌都在維持腸道健康中發(fā)揮著不同的作用。因此，移植物中的菌群組成和比例應(yīng)該盡可能接近健康人的腸道菌群。為了確保準(zhǔn)確腸菌群移植的成功，研究人員正在努力確定菌群組成和比例。一種常用的方法是通過對(duì)健康人的腸道樣本進(jìn)行測(cè)序分析，以確定其菌群組成。然后，將這些菌群培養(yǎng)并制備成移植物，以供移植使用。此外，還有一些研究正在探索使用人工合成的菌群來進(jìn)行移植，以更好地控制菌群組成和比例。受體菌群移植供應(yīng)菌群移植是一種針對(duì)腸道健康的創(chuàng)新性微生物調(diào)理療法。
標(biāo)準(zhǔn)供體篩選標(biāo)準(zhǔn)：1.生理上主要依賴科學(xué)測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成(1A)(1)年齡18~30周歲,體質(zhì)指數(shù)(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液學(xué)檢測(cè):血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)和C反應(yīng)蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人類免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人類皰疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨細(xì)胞病毒、線蟲、阿米巴等病原檢測(cè)陰性;(3)糞便檢測(cè):糞便常規(guī)檢查正常,隱血實(shí)驗(yàn)陰性,艱難梭菌、彎曲菌、沙門菌、志賀菌、囊泡、寄生蟲、孢子、諾如病毒、輪狀病毒等病原學(xué)檢測(cè)陰性,多重耐藥基因碳青霉烯類耐藥的腸桿菌科(CRE)產(chǎn)廣譜B-內(nèi)酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌]檢測(cè)陰性:(4)血清單基因遺傳性疾病陰性;(5)糞便冠狀病毒(COVID-19)陰性。
供體穩(wěn)定性依賴生化檢查及糞便微生物組測(cè)序完成(2B)(1)每2個(gè)月復(fù)查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈(zèng)的糞便均留樣進(jìn)行16SIDNA測(cè)序,保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定。建立檔案與隨訪系統(tǒng)以保證供體的持續(xù)性(2B)供體應(yīng)保證長(zhǎng)期捐贈(zèng)糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過限食實(shí)驗(yàn)完成(2C)部分患者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據(jù)受體要求,對(duì)相應(yīng)供體需在捐贈(zèng)類便前5d限制食物種類,若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈(zèng)者。美益添菌群移植引入通過優(yōu)化培養(yǎng)的移植物。
FMT的營(yíng)養(yǎng)管理1.FMT前的營(yíng)養(yǎng)篩查：需要行FMT的人，往往合并腸功能障礙，導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)生。因此，在FMT前應(yīng)常規(guī)給予營(yíng)養(yǎng)篩查，如存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)給予營(yíng)養(yǎng)支持方案。2.圍FMT期營(yíng)養(yǎng)管理：預(yù)期進(jìn)食攝入量<50%熱卡的患者，應(yīng)給予鼻飼腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)，移植期間需攝入>50%的熱卡，并逐漸增加至104.60~125.52kJ（25~30kcal）·kg－1·d－1，蛋白質(zhì)攝入量需>1.0g·kg－1·d－1，并根據(jù)疾病的類型和腸功能障礙的嚴(yán)重程度選擇合適的營(yíng)養(yǎng)制劑。碳水化合物、脂類和蛋白質(zhì)占每日總能量攝入的比例應(yīng)分別為50%~60%、30%~35%和15%~20%。準(zhǔn)確腸菌群移植關(guān)注移植物的具體菌群組成和比例。安徽受體菌群移植菌源
微生態(tài)制劑初幼菌群移植以微生態(tài)制劑形式給予初幼菌群。安徽受體菌群移植菌源
供體的持續(xù)性要求：建立檔案與隨訪系 統(tǒng) 。供體應(yīng)保證長(zhǎng)期捐贈(zèng)糞便，至少每周 2 次，每 次>100 g。限食耐受性：通過限食實(shí)驗(yàn)完成 。部分患 者存在食物過敏及食物不耐受（如雞蛋、牛奶等）。 根據(jù)受體要求，供體需在捐贈(zèng)糞便前 5 d 限制食物 種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的 捐贈(zèng)者。供體的遺傳學(xué)：通過基因譜檢測(cè)完成 。應(yīng) 剔除單基因遺傳性疾病（尤其注意隱性遺傳）致病 基因陽性的供體。總體上，F(xiàn)MT 在我國至今并未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良 事件，安全性較高 。主要的不良事件包括自限性的腹脹、腹瀉、發(fā)熱和腸源性傳染等，經(jīng)暫停 FMT 后可恢復(fù)。安徽受體菌群移植菌源
