FMT人選和排除標準(流程圖見圖1)目前,臨床指南及共識推薦FMT復發(fā)性或難治性艱難梭菌傳染中。除此之外,FMT在消化系統(tǒng)的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性腦病等)神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病(如自閉、焦慮、抑郁癥和帕金森疾病)代謝性疾病(糖尿病、肥胖癥、脂肪肝和高脂血癥)和免疫性系統(tǒng)性疾病(如腫瘤免疫、過敏性疾病以及慢性疲勞綜合征)等病種,均顯示出一定的臨床療效[5.1.14.19]。目前,對FMT的適應證介于過度寬泛和過度嚴格的矛盾之中,部分學者過度夸大FMT的作用,而另一部分學者對FMT表現(xiàn)消極心態(tài),這兩者均會阻礙FMT的科學發(fā)展。菌群移植的移植物組成和劑量需根據(jù)個體情況進行專業(yè)調(diào)整。四川糞菌群移植配型
FMT劑量標準單次糞便的使用量30~60g/次均有報道s。目前,大多數(shù)研究使用糞便50g/次。然而,近期有研究顯示,即使30g的糞便也可達到良好療效!67。但是,同一疾病不同受體、或者不同疾病間受體腸道菌群差異較大,供體之間腸道菌群差異也較大,單一使用糞便重量來衡量不夠精確,目前主要以16SRNA來檢測供體和受體間腸道菌群豐度和多樣性,該方法并不能鑒別細菌的活性,忽略必須移植活菌方可產(chǎn)生作用,因此以每次移植的活菌數(shù)量作為標準更精確,且移植的活菌量還需個體化。1.移植以活菌量作為劑量標準,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C);2.成人移植糞便量需>30g/每次,兒童以1g/kg體質(zhì)量計算(2C)。浙江洗滌菌群移植制劑美益添菌群移植使用通過專業(yè)處理的移植物。
腸內(nèi)灌注劑型是一種直接將初幼菌群移植到腸道的方法。腸內(nèi)灌注劑型可以通過胃管或結(jié)腸鏡等方式將初幼菌群直接送達到腸道,使其迅速定植。這種劑型形式適用于那些胃腸道功能受損或無法通過口服劑型進行移植的患者。腸內(nèi)灌注劑型具有直接、高效的特點,可以快速改善腸道菌群失衡的情況。注射劑型是一種通過皮下或靜脈注射的方式進行移植的方法。注射劑型適用于那些無法通過口服或腸內(nèi)灌注劑型進行移植的患者,如消化道功能障礙或嚴重胃腸道疾病患者。注射劑型具有直接、快速的特點,可以迅速將初幼菌群引入到人體內(nèi),恢復腸道菌群平衡。
供體的持續(xù)性要求:建立檔案與隨訪系 統(tǒng) 。供體應保證長期捐贈糞便,至少每周 2 次,每 次>100 g。限食耐受性:通過限食實驗完成 。部分患 者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。 根據(jù)受體要求,供體需在捐贈糞便前 5 d 限制食物 種類,如該供體不可耐受,則不可作為本次移植的 捐贈者。供體的遺傳學:通過基因譜檢測完成 。應 剔除單基因遺傳性疾病(尤其注意隱性遺傳)致病 基因陽性的供體。總體上,F(xiàn)MT 在我國至今并未出現(xiàn)嚴重的不良 事件,安全性較高 。主要的不良事件包括自限性的腹脹、腹瀉、發(fā)熱和腸源性傳染等,經(jīng)暫停 FMT 后可恢復。初幼菌群移植技術(shù)的發(fā)展需要多學科專業(yè)人員的通力合作。
移植物(菌液和膠囊)監(jiān)管要求:配送管理1.配送人員應嚴格執(zhí)行核對制度,及時配送,配送過程中注意藥物安全,防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應在配置后6個月內(nèi),并低溫保存送達。消毒隔離要求(一)實驗室1.實施兩級隔離:一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套和眼罩等實現(xiàn);二級隔離通過實驗室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現(xiàn)。實驗室入口處需配備有緩沖間及風淋系統(tǒng),操作人員進入前需穿隔離衣,佩戴帽子、口罩和手套,操作時需佩戴眼罩。2.致病微生物監(jiān)測:實驗室地面、臺面、各種消毒后物品應每季度進行監(jiān)測,不得檢出致病微生物。特定菌群移植針對某些已知有益菌株進行定向移植。武漢特色菌群移植供體
微生態(tài)制劑初幼菌群移植以微生態(tài)制劑的形式給予初幼菌群。四川糞菌群移植配型
消毒隔離要求:(一)紫外線消毒應進行日常監(jiān)測、紫外燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測。日常監(jiān)測包括燈管應用時間、累計照射時間和使用人簽名。對新的和使用中的紫外燈管內(nèi)進行照射強度監(jiān)測,新燈管的照射強度不得低于100μW/cm2,使用中燈管的照射強度不得低于70μW/cm2,照射強度監(jiān)測應每半年進行一次。生物監(jiān)測必要時進行,經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上,人工染菌殺滅率應達到99.90%。(二)使用中的消毒劑和滅菌劑應進行生物和化學監(jiān)測。消毒劑每季度監(jiān)測一次,其細菌含量必須<100cfu/ml,不得檢出致病性微生物;滅菌劑每月監(jiān)測一次,不得檢出任何微生物。化學監(jiān)測:應根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測,如含氯消毒劑和過氧乙酸等,應每日監(jiān)測;對戊二醛的監(jiān)測應每周不少于一次。應同時對消毒和滅菌物品進行消毒和滅菌效果監(jiān)測,消毒物品不得檢出致病性微生物,滅菌物品不得檢出任何微生物。四川糞菌群移植配型