開展機構的審查 、資質的認證 、 FMT 供體的篩選與管理、標準化菌液和膠囊的制備 與質量控制、FMT 移植方式、FMT 移植是作為技術 還是藥物等，仍需要進一步明確和標準化。我 國 FMT 臨床應用目前處于初始 、但又快速發(fā)展的 階段，上述問題的明確對國內 FMT 的健康發(fā)展尤 為關鍵 。 目前，除了上海市衛(wèi)健委出臺的“菌群移 植技術管理規(guī)范 ”外，尚無任何其他層面的管理規(guī) 范來引導 FMT 的健康發(fā)展 。 因此，為規(guī)范 FMT 的 臨床應用，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)院管理研究所組 織相關領域專業(yè)人士討論制定了該共識，以期規(guī)范我國 FMT 的臨床應用，促進 FMT 的良性健康發(fā)展。菌群移植可能成為改善消化系統(tǒng)疾病的重要醫(yī)療手段之一。深圳糞菌群移植廠家
制定標準如下。1.糞便采集：應采用無菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評分標準中3~5分方為合格，立即進入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分攪拌混勻后過濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應保證在6h以內，整個處理過程應在無菌環(huán)境下操作。每批次菌液應隨機抽取5%進行凍存保留1年，用作使用后追溯。3.凍存與復融：菌液制備完成后放置?80℃保存，6個月之內使用不影響療效；如放置?20℃保存，應在1~4周內使用。使用前放置室溫復融，6h內輸注；如使用水浴鍋復融，則水溫不得超過37℃。北京受體菌群移植供應商受體初幼菌群移植針對特定受體的個體需求進行。
美益添菌群移植是一種通過專業(yè)處理的移植物，旨在改善人體菌群平衡，提高健康水平。菌群移植是將健康的微生物群體從一個人的身體轉移到另一個人的身體，以恢復或改善接受者的菌群平衡。這種移植通常通過將糞便樣本中的微生物群體提取出來，經過處理和篩選后，再通過不同的途徑送入接受者的體內，如口服膠囊、灌腸等。美益添菌群移植的原理是通過引入健康的微生物群體來改善接受者的菌群平衡。人體內的微生物群體與我們的健康密切相關，它們參與調節(jié)免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和代謝等重要生理過程。當菌群失衡時，可能導致多種健康問題，如腸道炎癥、腸易激綜合征等。通過美益添菌群移植，可以引入豐富多樣的健康微生物群體，幫助恢復菌群平衡，從而改善相關健康問題。
FMT 菌液和膠囊制備實驗室管理要求：1.具備檢測腸道菌群與代謝物、CDI、耐藥菌、核酸檢測和人類單基因遺傳測序的相關檢測能力。2.具有單獨的糞便供體庫和穩(wěn)定的供體來源。3.具備對糞菌液和膠囊內主要成分菌落、主要菌株結構豐度及其主要代謝產物的抽檢能力，對耐藥菌和致病菌的相關種類和含量有檢測能力；并建立條形碼標簽，在受體使用過程中的供體個人信息、腸道菌群及代謝物等信息可溯源至少1年。8.實驗室具體布局要求：（1）實驗室總面積應>54m2，分為糞便采集區(qū)、清洗滅菌區(qū)、菌液制作區(qū)、膠囊制備區(qū)和冷凍保存區(qū) 5 個區(qū)域，各區(qū)域之 間通過傳遞窗傳遞物品。（2）糞便采集區(qū)：面積至少 4 m2，主要設施為糞便采集馬桶。（3）清洗滅菌區(qū)： 面積至少 10 m2，主要設施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作區(qū)：面積至少 15 m2，主要設施包括二級生物 安全柜、純水儀、臺式離心機和糞便分析前處理儀， 如制作膠囊還需有凍干系統(tǒng)。（5）膠囊制備區(qū)：面積 至少 10 m2，主要設備為冷凍干燥機和二級生物安 全柜。（6）冷凍保存區(qū)：面積至少 15 m2，主要設施包 括 4℃、?20℃、?80℃冰箱或冷柜。初幼菌群移植為嚴重腸道菌群失衡的患者提供新的醫(yī)療方式。
結直腸菌群移植是一種醫(yī)療腸道微生物失調的方法，主要針對結腸和直腸區(qū)域的菌群移植。腸道微生物是人體內的一種微生物群落，對人體健康起著重要作用。當腸道微生物失調時，可能會導致一系列健康問題，如慢性炎癥性腸病、腸道傳染等。結直腸菌群移植通過將健康的腸道微生物注入到患者的結腸和直腸區(qū)域，以恢復腸道微生物的平衡，從而改善患者的健康狀況。結直腸菌群移植的原理是通過從健康人的糞便中提取含有豐富有益菌群的樣本，經過處理和篩選后，將其注入到患者的結腸和直腸區(qū)域。這些有益菌群可以與患者原有的微生物群落相互作用，促進有益菌群的生長和繁殖，抑制有害菌群的生長，從而恢復腸道微生物的平衡。此外，結直腸菌群移植還可以通過改變腸道環(huán)境，增強腸道黏膜屏障功能，減少炎癥反應，促進腸道修復和再生。菌群移植可能在醫(yī)療克羅恩病、潰瘍性結腸炎等疾病中發(fā)揮作用。有益菌群移植微生態(tài)制劑
菌群移植需要嚴格的倫理和法律監(jiān)管,確保患者的安全與權益。深圳糞菌群移植廠家
FMT人選標準：1.明確與腸道菌群紊亂有關的腸道內疾病:腸功能障礙性疾病、腸道傳染性疾病、腸道免疫性疾病等(1C)2.明確與腸道疾病或者腸道菌群紊亂有關的腸道外疾病；3.患者需充分理解FMT治療過程及機制,并簽署知情同意書(2C)(二)排除標準1.嚴重免疫抑制者(中性粒細胞<1500/mm’,淋巴細胞<500/mm°)(1B)2.腸黏膜嚴重破壞者(1C)3.未能明確腸黏膜損傷病因者(2C)4.當前診斷為暴發(fā)性結腸炎/中毒性巨結腸者(1C)5.因存在嚴重腹瀉、明顯纖維性腸腔狹窄、嚴重消化道出血、高流量腸瘺等原因,無法耐受50%熱卡需求的腸內營養(yǎng)者(1C)6.合并嚴重系統(tǒng)性傳染,符合全身性炎癥反應綜合征(systemicinflammatoryresponsesyndrome,SIRS)診斷標準者(1B)。深圳糞菌群移植廠家
