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藥包材微生物限度標準有哪些

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賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-07-01

藥包材微生物限度標準依據(jù)藥包材類型和用途有所不同,主要依據(jù)《中國藥典》及相關(guān) YBB 系列標準。具體如下: 非無菌藥包材:根據(jù)《中國藥典》2015 年版四部通則規(guī)定,細菌數(shù)不得過 1000CFU/100cm2,霉菌和酵母菌數(shù)不得過 100CFU/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。例如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,按照 YBB00122002-2015 標準,細菌數(shù)每瓶不得過 1000cfu,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。 無菌藥包材:通常要求無菌生長,需逐批進行無菌檢查。對于用于無菌藥品的非無菌藥包材,需進行生物負載測定,以保證滅菌過程的有效性,其生物負載可接受水平一般由供需雙方在企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定。

賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司
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簡介:Systec專注于實驗室滅菌器、液體及微生物培養(yǎng)基制備器及分裝機制造,超過30年專業(yè)經(jīng)驗!
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