蘇州振浦醫療器械有限公司2025-06-06

醫療器械注冊證的有效期一般為 5 年（不同國家和地區的具體規定可能略有差異）。在注冊證有效期屆滿前，企業需要進行延續注冊（也稱為再注冊）以保持產品的注冊狀態。延續注冊的流程通常包括：企業在注冊證有效期屆滿前一定時間內（如 6 個月）向原注冊部門提交延續注冊申請，并按照要求提交相關資料，如產品注冊證復印件、產品生產企業的營業執照副本復印件、產品技術要求及編制說明（如有更新）、產品檢驗報告（如產品有變更或需要重新檢驗）、產品說明書及標簽樣稿（如有更新）、產品的質量管理體系自查報告、符合性聲明等。藥品監督管理部門會對提交的資料進行審核，必要時可能進行現場檢查或要求企業補充資料。審核通過后，將頒發新的醫療器械注冊證，延續原注冊證的有效期。企業應在規定的時間內完成延續注冊，以免影響產品的合法生產和銷售。

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