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賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-05-22
注射劑直接注入人體，對無菌要求極高，以避免微生物***引發嚴重的健康問題。通常優先選擇濕熱滅菌法。對于一些熱敏***物，無法承受**終滅菌條件的，需采用無菌生產工藝，在無菌條件下制備和灌裝，產品的各個組件（如容器、膠塞等）需單獨進行滅菌處理后再進行無菌組裝。
包裝材料要求，應選用中性硼硅玻璃，其化學穩定性好，能有效保護藥物，且具有良好的耐熱性能，可承受濕熱滅菌過程中的溫度變化，同時能保證在儲存和使用過程中不與藥物發生相互作用。需具備良好的密封性、化學穩定性和耐穿刺性。整個生產過程需在符合相應潔凈級別要求的環境中進行。每一批次注射劑都必須進行嚴格的無菌檢查，采用直接接種法或薄膜過濾法，確保產品無微生物污染。注射劑需進行熱原檢查，采用家兔法或鱟試劑法，防止熱原物質進入人體引發發熱等不良反應。對于一些不能采用家兔法檢測熱原的品種，需進行細菌內***檢查，確保內***含量符合規定標準。
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口服液經口服進入人體，雖然對無菌要求相對低于注射劑，但也要保證產品在儲存和使用過程中的微生物穩定性。濕熱滅菌是口服液常用的滅菌方法之一，對于一些不宜采用高溫滅菌的口服液，可在生產過程中適量添加化學防腐劑。 包裝材料要求，具有良好的化學穩定性和阻隔性能，能有效保護口服液的質量。需選用符合藥用標準的塑料材質，具備良好的耐化學性、密封性和穩定性。口服液生產車間應保持清潔衛生，一般要求達到D級潔凈級別，對溫度、濕度進行適當控制，以滿足生產工藝和人員舒適度的要求。 生產環境要求，口服液生產車間應保持清潔衛生，一般要求達到D級潔凈級別，對溫度、濕度進行適當控制，以滿足生產工藝和人員舒適度的要求。每一批次口服液都要進行微生物限度檢查，檢測項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等特定微生物，確保微生物污染水平在規定范圍內。通過加速試驗和長期試驗，考察口服液在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）的質量變化，確定產品的有效期和儲存條件，保證產品在有效期內質量穩定、安全有效。
賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司
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