相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學和環境影響資料認定2.1.2.1毒理學資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比,急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數),對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據急性毒性試驗結果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性,還需對反復給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.2環境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照,當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數),可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。農藥登記常見問題解答?重慶微生物菌劑登記代理
農藥登記審批的流程:1省級農業主管部門受理轄區農藥生產企業、新農藥研制者農藥登記申請,并對申請材料進行初審,提出初審意見。2農業農村部***服務大廳農藥窗口審查向中國出口農藥的企業遞交的《農藥登記申請表》及其相關材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級農業主管部門報送的申請材料和初審意見。3農業農村部農藥檢定所根據有關規定進行技術審查。4農藥登記評審委員會進行評審。新農藥產品評審由農藥登記評審委員會會議負責,其他農藥產品評審由農藥登記評審委員會執行委員會會議負責。5農業農村部農藥管理局根據國家法律法規及評審委員會評審意見提出審批方案,按程序報批。6農業農村部農藥管理局根據部領導簽批文件辦理批件、制作《農藥登記證》。農藥登記審批的時限:1農業農村部自受理申請或收到省級農業主管部門報送的初審意見后,在9個月內由農藥檢定所完成技術審查,并將審查意見提交農藥登記評審委員會評審。2農業農村部收到農藥登記委員會評審意見后,20個工作日內作出審批決定。含氨基酸水溶肥料登記哪家速度快GB38400-2019《肥料中有毒有害物質的限量要求》2020年7月1日正式實施,標準新要求。
化學農藥制劑產品化學資料:有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別;原藥(母藥)基本信息;產品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設備和操作條件;生產過程中質量控制措施描述;理化性質;產品質量規格;外觀;有效成分含量;相關雜質含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關的控制項目及指標;與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認;產品中有效成分的鑒別試驗方法;有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認;其他技術指標檢測方法;產品質量規格確定說明;常溫儲存穩定性試驗資料;產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、安全警示、質量保證期等;毒理學資料:急性經口毒性試驗資料;急性經皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;健康風險評估需要的高級階段試驗資料;健康風險評估報告。
農業農村部于2021年5月7日發布了《有機肥料》(NY/T525-2021)新標準,并于2021年6月1日起正式實施。為進一步規范有機肥料市場,促進有機肥產業持續健康發展,貫徹落實有機肥料新標準,促進四川省肥料登記規范有序,確保行政審批工作的順利進行,要求各有機肥料生產相關企業,立即按照《有機肥料》(NY/T525-2021)新標準開展生產活動,按新標準進行肥料登記。一、權限內肥料登記企業需嚴格按照有機肥料標準NY/T525-2021開展肥料產品檢驗,若使用評估類原料生產有機肥料的,須提供原料安全性評價材料(安全性評價參照《四川省商品有機肥料主要評估類原料安全性評價指導意見(試行)》(附件)執行)”的內容說明。二、權限內肥料續展登記關于“年度產品質量檢驗報告”,企業需提供有機肥料標準(NY/T525-2021)產品檢驗報告,1、若使用適用類原料的,2021年6月1日以后需提供新標準的檢驗報告,可辦理續展登記;2、若使用評估類原料的,不再辦理續展登記,必須重新辦理肥料登記,經評審。登記的肥料產品不得委托加工。
目前實施的《肥料登記管理辦法》規定,農業部負責全國肥料登記和監督管理工作,省、自治區、直轄市人民農業行政主管部門負責本行政區域內的復混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機肥、床土調酸劑的登記審批、登記證發放和公告工作。省、自治區、直轄市人民農業行政主管部門不得越權審批登記。“這次下放行政許可事項是為了深化簡政放權、放管結合、優化服務,好處是方便省內肥料企業就近辦事。”廣東省耕地肥料總站相關負責人透露,農業廳則會相應加強工作指導、業務培訓和實施監督。《肥料標識內容和要求》GB18382-2021,肥料名稱、商標肥料規格、等級和凈含量要求。含氨基酸水溶肥料登記哪家速度快
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肥料登記的三種類型1.肥料登記經田間小區試驗后,需要進行田間示范試驗、試銷的肥料產品,生產者應當申請肥料登記。肥料登記證有效期為5年,有效期滿前90天,應辦理續展手續。2.續展登記登記證有效期滿前90天,需要繼續生產、銷售該產品的,生產者應當申請續展登記。登記續展有效期為5年。3.變更登記在登記證有效期內,改變產品使用范圍、名稱和企業名稱等未涉及產品質量的,生產者應當申請變更登記。監管機構中國農業農村部:負責全國肥料登記和監督管理工作。省級農業主管部門:受理轄區內肥料生產企業肥料登記申請,對企業生產條件進行考核,提出初審意見。縣級地方農業主管部門:負責本轄區內的肥料監督管理工作。重慶微生物菌劑登記代理