近日,保定市政府辦公廳轉發該市市場監督管理局出臺的《保定市醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術規定》。該《規定》是全省首部針對醫療器械第三方物流企業的技術性規定，對于促進全省醫療器械企業發展，提升醫療器械行業監管水平具有重要的示范意義。

新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》將醫療器械第三方物流納入了監管范圍，并作出相應規定。這是國家第一次在法規層面上為醫療器械第三方物流企業搭建了堅實的平臺，清晰了權利義務。為貫徹落實法規精神，進一步提升對醫療器械流通環節風險的控制能力，保定市局以流通渠道為突破口，以現代物流手段為抓手，積極探索推行醫療器械第三方物流的試點工作。保定市政府也將該項目的試點企業作為大健康新醫療產業示范基地。

為保障試點工作順利進行，保定市局在多次赴國內先進地區學習考察，多方征求意見、反復斟酌修改的基礎上，起草了《保定市醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術規定》。該《規定》共六章、十九條，分別從貯存、配送服務技術規定出臺的目的及規范對象、第三方物流企業經營所要具備的基本條件、醫療器械經營企業倉儲條件、計算機信息管理平臺要求、從業人員要求、質量管理制度要求等方面作出了明確規定。

《規定》要求，第三方物流服務企業須具備醫療器械經營資質。醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的應符合《醫療器械經營質量管理規范》，其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應包含所提供貯存、配送服務經營的項目。

《規定》指出，醫療器械第三方物流企業倉庫應與經營規模、經營范圍及委托企業數量相適應。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應符合醫療器械貯存的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。倉庫面積不能小于5000平方米（建筑面積），其中陰涼庫面積不低于1000平米，冷藏庫容積不低于250立方米。常溫庫溫度為10℃～30℃、陰涼庫溫度為（≤20℃）、冷藏庫（2℃～8℃），各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

運輸車輛應配備衛星定位系統（GPS），冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集，冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

在從業人員管理上，《規定》要求醫療器械第三方物流企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；從事貯存、配送服務的工作人員應經過包括貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用在內的企業內部培訓后方可上崗。

在信息系統的配置上，《規定》要求，醫療器械第三方物流企業應具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含醫療器械收貨、驗收、貯存檢查、出庫及復核、運輸、冷鏈運輸及到貨溫度等內容。

目前，保定市局已安裝監管端口，可以便利地利用其信息數據平臺開展日常監管，節約了監管資源、降低了監管成本、提高了監管效率，緩解了醫療器械監管中的監管對象數量龐大和監管力量相對薄弱之間的矛盾。