純化水檢測重要指標(biāo)要求1、電導(dǎo)率檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：25℃不得大于μS/cm檢測方法：取本品照制藥用水電導(dǎo)率測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測得電導(dǎo)率。2、易氧化物檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：無檢測方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得*消失。3、不揮發(fā)物檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：不得超過1mg檢測方法：取本品100m1，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，稱重，分別計算。4、重金屬檢測。標(biāo)準(zhǔn)限值：。檢查方法:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得更深。 純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？光電行業(yè)純化水設(shè)備方案

純化水設(shè)備：根據(jù)不同原水的水質(zhì)情況為客戶制定出不同的純化工藝方案，其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多種組合形式。產(chǎn)水水質(zhì)符合歐洲藥典需求；整機采用模塊化的生產(chǎn)模式，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理緊湊，便于日常的操作維護，且占地面積小；產(chǎn)品采用雙管路純水供應(yīng)，具有獨特的水機內(nèi)循環(huán)模式，可實現(xiàn)水機內(nèi)循環(huán)，系統(tǒng)微生物風(fēng)險更可控；系統(tǒng)具備不定期自清潔功能，更有利于膜性能恢復(fù)；獨特閉式循環(huán)巴氏消毒模式，消毒范圍更廣，消毒溫度控制更精確，有利于延長膜元件使用壽命和保持其產(chǎn)水性能；具有完善的監(jiān)控系統(tǒng)，可保障水機運行安全可靠性；高標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件體系，可滿足歐洲標(biāo)準(zhǔn)驗證要求。 光電行業(yè)純化水設(shè)備方案碩科是純化水設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及GMP驗證文件一體的廠家。

    純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1、純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。2、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計。3、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。4、純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。5、純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。6、純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7、管道、儲水罐、電焊問題。8、儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計。9、純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。10、純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。11、循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計低點為排放點。12、純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。

    GMP對水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。”在這一條中，水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關(guān)。 制藥純化水設(shè)備裝置選購技巧。

    我國GMP規(guī)定，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，要求在焊接時盡量使用自動氬弧焊機并由微電腦進行控制，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響，在提高工作效率的同時又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達到上述條件時，可以采取擋風(fēng)、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料，配置自動焊機、平口機等工具，配備手套等個人防護用品，并準(zhǔn)備。三、技術(shù)交底在不銹鋼管道焊接前，由焊接技術(shù)人員向焊工、熱切割、焊接檢驗員等相關(guān)人員進行技術(shù)交底并做好記錄。四、焊接前的檢查管道下料使用專門的切管工具，確保切出的端面和管軸心線保持垂直，對接單面焊的局部錯口值不應(yīng)超過壁厚的10%，且≤1mm，組對間隙應(yīng)嚴格控制≤（參照P&G15371）。閥門焊接前檢查無缺陷，拆除閥體與密封件避免損傷，管道內(nèi)外表保持潔凈，應(yīng)無鐵屑、油脂、銹斑等，焊接前應(yīng)對焊道編號標(biāo)識。 醫(yī)用純化水設(shè)備制造商。光電行業(yè)純化水設(shè)備方案

生產(chǎn)飲料用水的純化水設(shè)備。光電行業(yè)純化水設(shè)備方案

GMP制藥純化水設(shè)備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現(xiàn)在線清洗；2、整機橫塊化設(shè)計，自動化控制；3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲罐，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒有死水存在；4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標(biāo)報警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護航。

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