賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-05-23
設計確認(DQ) 適用性評估:確保滅菌設備的設計符合液體滅菌的工藝要求,包括設備的材質、結構、功能等方面。
技術參數審核:審核設備的技術參數,如溫度范圍、壓力范圍、時間控制精度等,確保這些參數能夠滿足藥品生產的質量標準。
安裝確認(IQ) 安裝環境檢查:確認設備的安裝環境符合要求,包括廠房的潔凈度、通風條件、水電供應等。
備安裝檢查:檢查設備的安裝是否正確,各部件連接是否牢固,儀表、閥門等是否正常工作。
運行確認(OQ) 空載運行測試:在設備空載狀態下,按照設定的參數進行多次運行測試,檢查設備的各項性能指標是否穩定。
滿載運行測試:在空載運行正常后,進行滿載運行測試,模擬實際生產情況,驗證設備在負載條件下的性能。
性能確認(PQ) 挑戰性試驗:進行挑戰性試驗,即采用生物指示劑或其他模擬方法,驗證設備在相當有挑戰性的條件下仍能達到預期的滅菌效果。
連續批次驗證:通過連續進行多批次的生產驗證,證明設備在長時間、連續運行的情況下,能夠穩定地生產出符合質量標準的產品。
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專業知識培訓:操作人員應接受***的培訓,包括滅菌原理、設備操作、微生物學基礎知識、GMP要求等。 技能培訓與考核:進行實際操作技能培訓,使操作人員熟練掌握設備的操作流程和應急處理方法。 嚴格遵守操作規程:操作人員必須嚴格按照批準的操作規程進行操作,不得擅自更改操作參數或簡化操作步驟。 操作過程監控:在操作過程中,操作人員要密切監控設備的運行狀態和各項參數,如溫度、壓力、時間等,及時發現并處理異常情況。 個人衛生要求:操作人員應保持良好的個人衛生習慣,進入生產區域前應洗手、消毒,穿戴符合潔凈級別要求的工作服、工作帽、口罩等防護用品。 防止交叉污染:在操作過程中,要注意防止不同批次產品之間的交叉污染。
文件完整性:制定完善的文件體系,包括設備操作規程、驗證方案、驗證報告、批生產記錄、偏差處理記錄等。 文件更新與修訂:定期對文件進行審核和更新,確保文件內容與實際操作和***的法規要求相符。 記錄準確性與及時性:操作人員應在操作過程中及時、準確地填寫各項記錄,不得事后補記或編造記錄。 記錄保存期限:按照法規要求,將記錄妥善保存一定的期限,一般為產品有效期后若干年。 偏差識別與報告:在液體滅菌過程中,如發現任何偏離規定操作或標準的情況(如設備故障、參數超標等),操作人員應立即報告,并詳細記錄偏差發生的時間、地點、現象、可能的原因等信息。 偏差調查與處理:質量部門應組織對偏差進行調查,分析原因,評估對產品質量的影響,并采取相應的糾正措施和預防措施。偏差處理過程和結果應詳細記錄,作為質量管理的重要依據。
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