相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學和環境影響資料認定2.1.2.1毒理學資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比,急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數),對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據急性毒性試驗結果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性,還需對反復給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.2環境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照,當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數),可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。四川省農業廳關于有機肥料執行NY/T525-2021新辦、換證、續展要求。四川大田農藥登記所需資料和費用
農業農村部于2021年5月7日發布了《有機肥料》(NY/T525-2021)新標準,并于2021年6月1日起正式實施。為進一步規范有機肥料市場,促進有機肥產業持續健康發展,貫徹落實有機肥料新標準,促進四川省肥料登記規范有序,確保行政審批工作的順利進行,要求各有機肥料生產相關企業,立即按照《有機肥料》(NY/T525-2021)新標準開展生產活動,按新標準進行肥料登記。一、權限內肥料登記企業需嚴格按照有機肥料標準NY/T525-2021開展肥料產品檢驗,若使用評估類原料生產有機肥料的,須提供原料安全性評價材料(安全性評價參照《四川省商品有機肥料主要評估類原料安全性評價指導意見(試行)》(附件)執行)”的內容說明。二、權限內肥料續展登記關于“年度產品質量檢驗報告”,企業需提供有機肥料標準(NY/T525-2021)產品檢驗報告,1、若使用適用類原料的,2021年6月1日以后需提供新標準的檢驗報告,可辦理續展登記;2、若使用評估類原料的,不再辦理續展登記,必須重新辦理肥料登記,經**評審。大田農藥登記所需時間和費用四川有機肥登記、有機肥料登記代理、有機肥料證代辦-成都豐登廣源農業科技有限公司。
依據公布的《廣東省人民關于將一批省級行政職權事項調整由各地級以上市實施的決定》,肥料登記審批委托事項實施期限暫定1年,期滿后省將根據實施效果評估情況決定是否延期。據悉,目前廣東省每年審批的肥料登記(變更)證約有400多個。企業在申請登記時,多是通過郵寄的方式提交材料,農業主管部門則會在20個工作日內給予審批答復。不過,目前屬農業部登記范圍內的肥料產品,原有資料要求和辦理審批程序不變。廣東肥料企業對這一改變大多持積極態度。“肥料登記審批下放對企業來說是件好事情。”省內一肥料企業負責人告訴記者,過往一個登記證從準備到拿到手,需要幾個月的時間,這次審批下放有利于減少企業的成本。
農藥名稱命名原則:原藥(母藥)名稱用“有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱”表示。單制劑名稱用“有效成分中文通用名稱”表示。混配制劑名稱用“有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱”表示。中文通用名稱多于3個字的,在混配制劑中可以使用簡化通用名稱。混配制劑名稱原則上不多于9個字,超過9個字的應使用簡化通用名稱,不超過9個字的,不使用簡化通用名稱。有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱之間應當插入間隔號(以圓點“·”表示,中實點,半角),按中文通用名稱拼音順序排列。簡化通用名稱應當按照簡短、易懂、便于記憶、不易引起歧義的原則,從有效成分中文通用名稱中選取,原則上不超過3個字,每個有效成分只能有一個簡化通用名稱。同一有效成分不同形式的鹽或相同化學結構的不同異構體,可以使用相同簡化通用名稱,差異之處在登記證備注欄和標簽有效成分欄中體現。簡化通用名稱不得與醫藥、獸藥、化妝品、洗滌品、食品、食品添加劑、飲料、保健品等名稱混淆;不得與其他農藥有效成分的通用名稱、俗稱、劑型名稱混淆。直接使用的衛生用農藥,以功能描述詞語加劑型作為農藥名稱;經稀釋使用的,按第2、3條的規定使用農藥名稱。 四川含氨基酸水溶肥料登記證代理,四川含氨基酸水溶肥料登記證代辦。
用于特色小宗作物的農藥登記資料要求:適用范圍限于已取得農藥登記的產品擴大使用范圍登記,鼓勵開展聯合試驗。試驗要求:試驗點數;田間藥效試驗點不少于3個;殘留試驗點不少于4個;多個省(區、市)種植的作物,應在不同生態類型的省(區、市)開展試驗;只在1-2個省(區、市)局部種植的作物,可以在同一省(區、市)的不同區域開展試驗。試驗年限特色小宗作物用藥登記藥效試驗可1年完成。資料要求:摘要;登記證復印件;核準標簽及標簽和說明書樣張;藥效:效益分析;申請登記作物及靶標生物概況;社會經濟效益分析;對已登記產品的可替代性分析;藥效試驗資料;室內生物活性資料(*對涉及新防治對象的產品);室內作物安全性報告(*對涉及新作物產品);田間小區藥效試驗報告;其他田間藥效試驗報告可以是申請作物和防治對象上的試驗報告,也可按照特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組化管理要求的同一群組的**作物和防治對象上的試驗報告。綜合評估報告;殘留:農藥殘留儲藏穩定性資料;殘留分析方法資料;農作物中農藥殘留試驗資料按照《農藥登記殘留試驗點數要求》,提交相應作物上的農藥殘留試驗資料,也可以根據特色小宗作物農藥登記殘留試驗群組化管理要求。 農藥登記審批的流程和審批時限!樂山含腐殖酸水溶肥料登記代辦
肥料登記田間試驗報告要求。四川大田農藥登記所需資料和費用
2相同原藥認定2.1程序及標準2.1.1產品化學資料認定2.1.1.1與對照產品(M1,下同)相比,申請認定產品(M2,下同)符合以下全部要求時,可認定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關雜質限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項目控制指標不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無新的相關雜質;2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關雜質限量的相對值增加不超過50%或***值增加不超過0.3%,以較大值進行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無新的非相關雜質;2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果,等于或優于M1。2.1.1.2當不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項要求時,認定M2為非相同原藥。2.1.1.3當同時符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項要求時,需進行第二階段認定。 四川大田農藥登記所需資料和費用
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